Aujourd’hui, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) au vaccin contre la COVID‑19 développé par BioNTech et Pfizer, ce qui en fait le premier vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l’UE. Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive basée sur une évaluation approfondie de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité du vaccin par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est approuvée par les États membres.
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen , a déclaré : « Aujourd’hui, nous ajoutons un chapitre important à la réussite européenne. Nous avons approuvé le premier vaccin sûr et efficace contre la COVID-19. D’autres vaccins arriveront bientôt. Les doses du vaccin approuvées aujourd’hui seront disponibles pour tous les pays de l’UE, en même temps et dans les mêmes conditions. Les prochaines journées européennes de vaccination seront aussi un grand moment de solidarité. C’est une bonne façon de terminer cette année difficile, et de commencer à tourner la page de cette pandémie. Nous sommes tous là dedans. »
Stella Kyriakides , commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré : « C’est un grand jour pour l’Europe. C’est une journée de véritable solidarité européenne en action. Après des mois de travail, nous voyons notre stratégie européenne en matière de vaccins porter ses fruits : un accès simultané à des vaccins sûrs, efficaces et abordables pour tous les États membres. Aujourd’hui, nous sommes témoins de ce qui peut être réalisé collectivement lorsque nous travaillons ensemble au sein d’une Union européenne de la santé forte. Une Europe qui se soucie et qui soutient. Une Europe qui ne laisse rien au hasard.»
BioNTech et Pfizer ont déposé une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle le 1er décembre. Cela fait suite à l’analyse de leurs données dans le cadre d’un « examen continu » réalisé par l’EMA à partir du 6 octobre. Grâce à cet examen continu, l’EMA a pu évaluer très rapidement la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cette procédure, spécifiquement conçue pour les situations d’urgence, garantit une évaluation la plus rapide possible tout en garantissant que toutes les exigences en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité du vaccin sont pleinement et minutieusement évaluées.
Sur la base de l’avis positif de l’EMA, la Commission a vérifié tous les éléments justifiant l’autorisation de mise sur le marché et consulté les États membres avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Le vaccin BioNTech/Pfizer est basé sur la technologie de l’ARN messager (ARNm). Cela permet aux cellules de fabriquer des fragments inoffensifs de protéines virales que le corps humain utilise pour développer une réponse immunitaire afin de prévenir ou de combattre une infection naturelle ultérieure. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, ses cellules liront les instructions génétiques et produiront des fragments de la « protéine de pointe », une protéine située sur la surface externe du virus qu’elle utilise pour pénétrer dans les cellules du corps, pour se répliquer et provoquer des maladies. Le système immunitaire de la personne traitera alors cette protéine comme étrangère et produira des défenses naturelles – anticorps et cellules T – contre elle.
Source: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2466